水木菁创，助推医疗器械临床试验发展

　　医疗器械的创新，既是人民生命安全的进一步保障，也是行业发展的源泉和动力。

　　近年来，随着社会需求的不断变化，我国医疗器械领域进入飞速发展阶段。在这特殊时期，如何保障医疗器械产品质量的同时，研发出更多具有创新性、可靠性的医疗器械，满足时代需求，成为医疗器械行业值得思考的问题。高端医疗器械的自主创新及相关产品的国产化，对国民健康保障具有极其重要的意义。正如此次疫情所展现的，中国医疗卫生事业和庞大人口的医疗保健服务，不可能依赖进口产品予以解决。一个14亿人口大国要解决民众的健康问题，不能没有自身医疗器械产业的强大支撑。

　　北京水木菁创医药科技有限公司，是一家专注于为医疗器械企业提供专业临床研究技术服务的合同研究组织(CRO)，主要为医疗器械(含体外诊断试剂)企业提供临床试验、医学撰写、全球注册、GMP咨询等专业化技术服务与一站式解决方案。丰富的行业经验、敏锐捕捉行业动态、洞悉最新法规视角，使得水木菁创迅速在业内脱颖而出。

　　目前，公司有员工百余人，拥有一支良好的医学背景和国际专业水准、高素质的研究服务团队。核心管理层均来自国内外知名制药企业、医疗器械企业、CRO的行业精英等，平均从业经验在十年以上，建立了几十项国际标准的操作规程(SOP)。团队执行、管理、规划的众多项目，涉及有源、无源、IVD等几乎全品类，对创新类项目的理解更具优势，对医疗器械市场行业也有着丰富的积累与实战经验。同时，水木菁创有效联合各方合作伙伴，资源整合，实实在在的为企业合规、快速上市夯实基础，提供了切实可行的规划方案。为积极响应国家政策大力推进国产医疗行业产业化进程，起到了很好的承上启下纽带作用。

　　作为一家医疗器械服务公司，水木菁创的一站式服务平台设有系统完善的企业构架。公司主要设置8大部门，包括：质量管理中心、法规事务中心、临床运营中心、医学中心(医学部、数据管理部、生物统计部)、IVD事业部、商务中心、人事行政中心、财务中心……各部门间相互协作，为公司秩序发展带来良好的体验。公司坚持把控核心技术项目管理，严把质量关，为精准、高效、快速推进项目、及时避险、及时发现问题并及时解决问题提供切实保障，如此缜密的全流程规范操作才得以推动项目顺利如期、甚至提前结题。完善的体系管理，少不了质量管理中心的“功劳”，在水木菁创，质量管理中心是独立运作的质量保障部门，为医疗器械临床试验项目的合规性“保驾护航”。

　　质量管理部门，流程既严谨又高效

　　一直以来，医疗器械质量安全风险排查、治理工作都是医疗器械临床试验过程中的必要环节。医疗器械临床试验是否“来源可查、质量合格、风险可控”，能否接待申办方核查或监管部门的临床试验监督抽查、对公司各业务中心进行周期性的体系核查，并监督各业务中心整体的合规性等，均需要公司完善的质量管理体系，才更好地推进临床试验运行的有序可循。

　　质量管理中心，在项目的临床试验过程中兼顾多项职能。在对外服务方面，它承接搭建符合客户组织架构和岗位功能的临床质量管理体系，也承接第三方医疗器械临床试验的核查;在对内服务方面，它为公司整理并形成一套完整的流程，协助公司各项业务的合规开展……质量管理中心看似独立，实则与各部门业务的开展联系密切，在医疗器械临床试验各项流程开展中，占据重要地位。正如水木菁创总经理赵冰所说：“水木菁创独立的质量保障部门，确保项目严格按照GCP和公司的SOP运行，让整个临床试验过程合规、高效。充分展示了一个规模化、规范化、专业化CRO应有的格局和高度，体现了水木菁创在行业内高度的责任感和使命感。”

　　临床试验作为医疗器械产品上市前的重要环节，质量管理体系需要对其程序流程进行合规性的排查核实，来确保过程合规。为此，水木菁创质量管理中心在临床试验质量管理方面，设置了7大流程，从严格出发，步骤合规、有序地推进各项目的运行。在如此谨慎周密的全覆盖医疗器械临床试验质量管理流程之下，在专业团队的组织中，水木菁创严格把牢流程防控风险，有条不紊地开展各项工作，让企业省心省力。水木菁创重新定义了如何选择器械CRO的标准，在法规不断更新越来越规范、监管越来越严格、越来越向国际化靠拢的大环境下，医疗器械准入门槛顺势抬高，一支有“内涵”、有远见的专业团队将是助推行业发展的主力军。

　　一站式服务平台，不断突破自我

　　如果说，医疗器械质量安全、使用安全是临床试验能有条不紊开展运作的保障，那么，在医疗器械的未来发展中，在市场激烈的竞争中，全面化发展、自身实力的提高更是水木菁创的立足之基。

　　创新是发展的第一动力，医疗器械的发展需要不断地创新。医疗器械技术的突破，对行业本身发展和活力变化具有重大意义。水木菁创提供的医疗器械全生命周期的一站式服务，解决了传统项目转化过程资金投放多和耗时长的难题。一般情况下，从样品送检到临床试验的首例入组需要16.5-32.5个月，通过水木菁创的平台进行整合优化，提供一站式、全过程解决方案，耗时只需8.5-12.5个月，对比传统流程，首例入组前耗时缩短了60%以上。水木菁创打破了对传统器械CRO的认知，用专业实力证明了什么是真正的“一站式”。

　　水木菁创凭借高效的“平台整合模式”，利用自身平台优势，帮助医疗器械生产企业降低了研发投入、缩短研发周期、提高研发效率、降低失败风险，加快上市审批流程等，真正做到了让医疗器械产品在更短的时间里完成注册申报，解决困扰医疗器械企业多年的难题，对我国医疗事业的发展具有极大的推动作用。

　　这些年，水木菁创深耕专业领域，一步一脚印，获得了中关村国家自主创新示范区高精尖产业创新平台、软件著作权登记证书、ISO 9001:2015质量管理体系认证等荣誉。面朝大海，春暖花开。未来，水木菁创也将持续突破自己，把服务领域推到更大范围，往前继续迈进。